莹硕自结去(2018)年合并达8.5亿元,创下历史新高,且去年上半年转亏为盈,每股税后纯益(EPS)0.74元,缴出转型成绩单。展望今年,受惠深化与日本客户的合作空间,以及布局中国一致性评价进入收割,加上转投资的欧帕生技、泰和硕营运皆渐入佳境,全年营运可望更上一层楼。

有别于其他同业积极想插旗欧美市场,莹硕的海外布局重心放在中国、日本及市场,尤其是中国市场,无论短中期的一致性评价商机、或是长线的二类新药领域皆有策略性布局。

公司旗下的四大新剂型平台技术,包括雷射钻孔剂型OROS、口溶微粒持续释放药片ODSR、口服控制吸收系统OCAS,以及奈米结晶长效注射剂等,各具优势特色。其中,以OCAS平台开发出的NXR-503是国内第一家取得治疗良性前列腺肥大症持续性药效证的厂商。截至目前为止,莹硕累计拥有162张药证,包括18张首发学名药药证。

对于日前国内药品出现自主性下架与回收事件,颜麟权表示,从去年7月迄今,包括美国、冰岛、加拿大、日本、韩国等皆有多起相关案件发生,不独是台湾。

颜麟权进一步指出,下架回收对全球药厂都是伤害,绝非单一厂商的问题,而是检验标准与相关法规的制定需全面通盘考量,以保障消费者的健康与安全。

他认为,此事件所有人都是不知情的第三人,因为目前销售的药品都是经过世界各国药监主管机关核可认证的产品,为什么会变成不合格?主要是随着生技检测技术的进步,过去验不出来的不纯物,好比这次NMBA、NDEA及NDMA等亚硝胺杂质,属沙坦类基因毒,早期根本验不出来,近年则重视对人体可能产生的伤害,所以开始关注,并且重新制定检验标准与相关法规。

简言之,目前的原料药(API)是符合旧标准,但在新法规与新要求下确实不应该继续被使用,相信所有业者都愿意配合,这与检验数据做假不同,不可归责于药厂。此外,药品的回收下架只是个过程,对产业长线发展应是好事,若检测技术能更先进、把关更严密,对消费者健康才更有保障。

台湾是否适合发展原料药产业?颜麟权坦言,台湾虽具有原料药的生产与供应实力,也有相关业者,但一则台湾市场小、生产量不大,另外则是API属于化学合成,需经,并不适合台湾生产。台湾也不应该发展一般药物用API。目前国内发展不错的API厂商都聚焦在高技术、量少的利基型产品,如抗癌用药API。

从代理销售起家到代工制造,并跨足自主药物传输技术研发平台的建立,莹硕面临多次的关键考验,包括2013年从联亚生技手中买下前罗氏药厂新竹厂(欧帕生技),是公司发展里程碑的第一个转捩点,不但让莹硕拥有自己的生产基地,更开启了与日本客户的深化合作契机。

该日本客户原本就是欧帕的代工客户,当时要扩大发展但代工厂产能不足,莹硕为争取进一歩的深化合作,毅然决定投入大量资金更新仪器设备及增聘研发人员,并兴建一座符合国际PICS/GMP标准且取得日本厚生省认证的新厂,这也是国内第一条GS1国际条码标准的药品包装生产线。

经此一役,目前该日本客户在亚太地区(除日本、中国以外)所有处方药品的包装分销都由莹硕(欧帕)统一负责,再运送到东南亚各地。去年底,该日本客户更成功收购爱尔兰制药大厂希尔制药(Shire),未来莹硕有机会再扩大与其合作空间。



相关文章