美国监管当局今天批准一款採用人工智能的器材上市。这款器材能侦测诱发的眼部损害,一般无须解读任何数据或影像,便可用来诊断病情。

法新社报导,这款名为IDx-DR的器材能诊断出糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy)。全美超过3000万名糖尿病患者中,糖尿病视网膜病变是引发损害最常见的原因。

美国食品暨药物管理局(FDA)医疗器材与放射保健中心(Center for Devices and RadiologicalHealth)眼科及耳鼻喉科器材主任艾德曼(MalvinaEydelman)说,这款器材或能帮助数以百万计糖尿病患,他们之中大概有一半不会每年检查眼睛。

艾德曼表示:「今天作成的决策允许销售一款新型的人工智能技术,基层医师的办公室里都能用上。」

FDA表示:「IDx-DR是第一款获准上市,无须经临床医师解读影像或结果便能直接提出诊断的器材。医疗人士不见得都具眼科专业,本器材因此对他们相当实用。」

FDA在声明中说:「医师可将病患视网膜的数位影像上传到安装IDx-DR的云端伺服器。」并说这款器材的软体採用人工智能演算法,分析视网膜摄影机TopconNW400拍下的眼部影像。

传回的诊断结果能指出病患眼部问题属「超过轻微」,应当接受专家治疗,或者是呈阴性反应,一年内可重新检查。

临床试验根据900名糖尿病病患的眼部影像测试器材效能,发现器材能正确辨识87%超过轻微程度的糖尿病视网膜病变,在没有超过轻微病变的病患,正确度则达90%。

不过,曾受雷射治疗、手术或注射的病患不建议使用这款器材,持续性视力丧失、视力模糊、飞蚊症或特定类型视网膜失常患者亦同,另外也不建议孕妇使用。



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